| 产品名称 | 锁定型金属接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成。产品表面有经过彩色阳极氧化处理、微弧阳极氧化处理和未经阳极氧化处理三种状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132274 |
| 注册人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462274。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2017-10-27 注册证“结构及组成”内容变更为“该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成。产品表面有经过彩色阳极氧化处理、微弧阳极氧化处理和未经阳极氧化处理三种状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。型号规格变化对比表见附件。注册产品标准更改单见附件。 2020-08-18 本次变更包括产品技术要求变更和型号规格表变更：1、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2、型号规格表变化详见型号规格变化对比表。”。 2020-09-24 “注册人名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司”变更为“注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司”。 2023-11-15 本次变更涉及以下内容：1、规格型号变更 新增规格型号、删除部分型号规格及部分原有规格型号信息勘误。具体详见规格型号变化对比表。2、产品技术要求变更 详见技术要求变化对比表。 2024-01-16 注册人住所由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号; 载明生产地址由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号;注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#; 载明生产地址变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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