| 产品名称 | 派瑞林涂层房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上端头、金属网、阻流体和下端头组成，金属网由镍钛合金制成，上下端头由00Cr18Ni14Mo3制成，阻流体为聚酯无纺布，由PET缝合线在中腰、底部和顶部各缝膜一层；封堵器上涂覆有派瑞林涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于先天性心脏病房间隔缺损心脏病患者的介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131031 |
| 注册人名称 | 北京华医圣杰科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183771031延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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