| 产品名称 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液0.05mol/L；试剂2：beta;2-微球蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定，聚苯乙烯微球le;1%(w/v)。校准品组成校准品(血清)：beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.0mg/L、校准品2：2.5mg/L、校准品3：5.0mg/L、校准品4：10.0mg/L、校准品5：20.0mg/L、校准品6：50.0mg/L，批特异，具体定值见标签。校准品(尿液)：beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2：0.30mg/L、校准品3：1.00mg/L、校准品4：2.00mg/L、校准品5：4.00mg/L、校准品6：8.00mg/L，批特异，具体定值见标签。质控品的组成质控品(血清)：beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白4%，稳定剂lt;0.1%。定值范围：质控品1：(1.5～3.5)mg/L、质控品2：(5.0～15.0)mg/L，批特异，具体定值见标签。质控品(尿液)：beta;2-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。定值范围：质控品1：(0.20～0.50)mg/L、质控品2：(0.50～2.50)mg/L，批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中beta;2-微球蛋白(beta;2-MG)的含量。 |
| 型号规格 | 1)试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL、校准品(血清)：6;1mL(6个浓度)、质控品(血清)：2;1mL(2个水平)、校准品(尿液)：6;1mL(6个浓度)、质控品(尿液)：2;1mL(2个水平)；2)试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL、校准品(血清)：6;1mL(6个浓度)、质控品(血清)：2;1mL(2个水平)；3)试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL、校准品(尿液)：6;1mL(6个浓度)、质控品(尿液)：2;1mL(2个水平)；4)试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20202400277 |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-58717511; 15010956170 |
| 网址 | 暂无权限 |
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