| 产品名称 | 医用胶原膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色或类白色片状多孔性的薄膜，产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于五官科、整形外科、神经外科和肌腱断裂非承力软硬组织的缺损修复再生。 |
| 型号规格 | 型号: BME-10X；规格: 12×15(mm)、20×13(mm)、22×14(mm)、22×15(mm)、22×16(mm)、22×20(mm)、25×13(mm)、25×18(mm)，其余尺寸从 15×15(mm)到 100×110(mm)范围内临床应用所需的方形或长方形，形状为片状。长度范围为15-100(mm)，步进为 5mm；宽度范围为15-110(mm)，步进为5mm。厚度: 0.5±0.2(mm)，长和宽允许误差范围为标示尺寸的±5% |
| 注册证编号 | 国械注准20173130514 |
| 注册人名称 | 福建省博特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市晋安区西园路668号 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县上街镇高新大道99-1号A楼二层、五层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173640514 |
| 批准日期 | 2022-04-07 |
| 有效期至 | 2027-04-06 |
| 变更情况 | 2018-05-03 企业申请变更技术要求中部分条款，详见附件。 2021-02-23 “生产地址:福建省福州市晋安区西园路668号”变更为“生产地址:福建省福州市闽候县上街镇高新大道99-1号A楼二层、五层”。 2021-03-25 “生产地址:福建省福州市闽候县上街镇高新大道99-1号A楼二层、五层”变更为“生产地址:福建省福州市闽侯县上街镇高新大道99-1号A楼二层、五层”。 2024-04-08 一、型号、规格由“型号：BME-10X； 规格：12X15（mm）、15X15（mm）、15X20（mm）、20X25（mm）、20X30（mm）、25X30（mm）、25X50（mm）、40X40（mm）、40X50（mm）、40X60（mm）、50X60（mm）、60X80（mm）、70X80（mm）、80X80（mm）、80X90（mm）、90X100（mm）、100X100（mm）、100X110（mm）”变更为“型号: BME-10X；规格: 12×15（mm）、20×13（mm）、22×14（mm）、22×15（mm）、22×16（mm）、22×20（mm）、25×13（mm）、25×18（mm），其余尺寸从 15×15（mm）到 100×110（mm）范围内临床应用所需的方形或长方形，形状为片状。长度范围为15-100（mm），步进为 5mm；宽度范围为15-110（mm），步进为5mm。厚度: 0.5±0.2（mm），长和宽允许误差范围为标示尺寸的±5%”。二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0591-87904133; 0591-87901188;0591-22928100 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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