| 产品名称 | 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气控制系统(含主机电气控制系统软件组件XGD-CRL)、放射治疗记录与验证系统(OUR-XGD-RVS V2.0[适用于OUR-XGD型产品]、OUR-XGD/AR-RVS V2.0[适用于OUR-XGD/AR型产品])和放射治疗计划系统(Indelplan(OUR-XGD)V2.0和Indelplan(OUR-XGD/AR)V2.0)组成，OUR-XGD/AR型产品可选配放射治疗计划系统RT Pro TPS V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颅内良、恶性肿瘤、颅内动静脉畸形及部分功能性疾病。该产品禁止用于治疗癫痫。 |
| 型号规格 | OUR-XGD、OUR-XGD/AR |
| 注册证编号 | 国械注准20173054495 |
| 注册人名称 | 深圳大医伽玛刀科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 |
| 生产地址 | 1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173334495。该产品受托生产企业名称为：武汉数码刀医疗有限公司；统一社会信用代码：914201157924319327。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-10-15 |
| 变更情况 | 2016-05-23 “生产地址:深圳市龙岗区坂田街道龙景工业园E栋1楼102，深圳市龙岗区平湖新厦工业城DE栋二层”变更为“生产地址:深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房”。 2017-04-18 产品型号规格、结构组成、注册产品标准发生变化，具体变化内容见附件。 2019-08-12 产品技术要求发生变化，具体变化内容见附件。 2021-11-24 “注册人住所：深圳市南山区北环大道9116号富华科技大厦B座8层801-803、805-811室；生产地址：深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104；生产地址：1、深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号；3、宜昌市高新区百灵路15号”。 2022-07-05 详见附件。 2023-04-11 载明生产地址由:1、深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号；3、宜昌市高新区百灵路15号;载明生产地址变更为:1、深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号 2023-08-08 载明生产地址由:1、深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号;载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）。 2024-07-25 注册人名称由:深圳市奥沃医学新技术发展有限公司; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）;注册人名称变更为:深圳大医伽玛刀科技有限公司; 载明生产地址变更为:1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 2024-10-11 载明生产地址由:1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104;载明生产地址变更为:1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 |
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