| 产品名称 | 一次性使用内窥镜手术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜手术穿刺器由穿刺套管和穿刺锥体两大部分组成，穿刺锥体包含:穿刺锥盖、穿刺锥座及穿刺锥;穿刺套管包含:密封帽(定位导向盖、锁紧固定盖、单向气密件)、注气阀(注气开关、注气阀体)及螺纹套管。穿刺锥头端为一字型。其中螺纹套管、穿刺锥盖、穿刺锥座、穿刺锥、注气阀体采用聚碳酸酯(PC)材料制成;注气开关采用聚丙烯(PP)材料制成;定位导向盖、锁紧固定盖采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成:单向气密件采用硅橡胶材料制成。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔手术工作通道用。 |
| 型号规格 | ZFCCA-3、ZFCCA-5、ZFCCA-10、ZFCCA-12、ZFCCA-15 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222023736 |
| 注册人名称 | 武汉众福医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区径河办事处塔西路80号五环工业园19栋3楼 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区径河办事处塔西路80号五环工业园19栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971078866; 13377872268;027-83318896 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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