| 产品名称 | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、治疗部件两大部分组成。其中主机包括：半导体激光器模块、电源模块、安全控制、电脑控制系统、电路控制系统、及温度控制系统等；治疗部件包括：带耦合光纤的照射头。软件发布版本号V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对创伤表面的修复，以及椎管外因素所致的非特异性神经、肌肉、关节疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | BJ·LD/A；BJ·LD/B |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132091129 |
| 注册人名称 | 武汉博激世纪科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B8栋A、B单元5、6层 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B8栋A、B单元5、6层 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20132241129】变更为【鄂械注准20132091129】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【BJ·LD/A、BJ·LD/B】变更为【BJ·LD/A；BJ·LD/B】；结构及组成由【LD半导体激光器、激光传导装置、控制操作系统、直流开光电源。】变更为【由主机、治疗部件两大部分组成。其中主机包括：半导体激光器模块、电源模块、安全控制、电脑控制系统、电路控制系统、及温度控制系统等；治疗部件包括：带耦合光纤的照射头。软件发布版本号V1.0。】；适用范围由【适用于对创伤表面的修复，以及椎管外因素所致的非特异性神经、肌肉、关节疼痛的治疗。】变更为【适用于对创伤表面的修复，以及椎管外因素所致的非特异性神经、肌肉、关节疼痛的辅助治疗。】；备注由【原注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2241129。】变更为【原注册证编号：鄂械注准20132241129】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-04-14】变更为【2022-03-04 12:29:13】；有效期至由【2022-04-13】变更为【2027-04-13】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【09-03】；生效日期由【】变更为【2022-04-14】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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