| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括微导管和配件引导鞘管，微导管由导管座、应力释放管、导管组成，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期三年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 微导管辅助将诊断用器械/材料，和(或)治疗用器械/材料送达神经血管，周围血管在内的全身血管系统。 |
| 型号规格 | FG300280-10, FG300281-10, FG300282-10, FG300280-14，FG300281-14，FG300282-14，FG300280-18, FG300281-18, FG300282-18 |
| 注册证编号 | 国械注准20173031381 |
| 注册人名称 | 加奇生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；苏州工业园区中田巷8号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173771381。受托生产企业：上海加奇生物科技苏州有限公司，统一社会信用代码：91320594MA1N16F31F |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2017-11-09 “注册人住所：上海市张江高科技园区爱迪生路328号301室；生产地址：上海市张江高科技园区爱迪生路328号301室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室”。 2019-06-24 产品结构及组成由“该产品由手柄、应力释放管、导管组成，......”变更为“该产品包括微导管和配件引导鞘管，微导管由手柄、应力释放管、导管组成，......”。产品技术要求中：1）增加对配件引导鞘管的说明、性能指标要求和检验方法；2）修改部分产品尺寸的测量方法中量具的要求；3）删除3.3.3项中英寸的单位的表述方式，只保留毫米的表述方式。（具体见技术要求变化对比表） 2022-03-11 产品技术要求变更，具体详见附件。 2024-04-09 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；苏州工业园区中田巷8号1楼、2楼、4楼（委托生产） 2024-07-22 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；苏州工业园区中田巷8号1楼、2楼、4楼（委托生产）;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；苏州工业园区中田巷8号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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