| 产品名称 | 红外胃肠治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器分A、B、C三种型号。A型由控制器和熥疗包组成；B型由控制器、治疗包和熥疗包组成；C型由控制器、治疗包、熥疗包和锂电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于急慢性胃炎、肠炎、胃肠炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | A、B、C |
| 注册证编号 | 晋械注准20172090038 |
| 注册人名称 | 太原梓豪健康产品研究所(有限公司) |
| 注册人住所 | 山西综改示范区太原学府园区创业街19号1幢0510室 |
| 生产地址 | 山西省临汾市曲沃县大运路北侧（原曲沃县机电厂院内） |
| 批准日期 | 2022-02-22 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 14735305602; 13753128547;0351-4161385 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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