| 产品名称 | 荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由控制系统、电源模块、温控系统、光电系统、传动模块、外壳部件、嵌入式软件(发布版本号v1)及控制式软件(发布版本号v2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、外周血、痰液、生殖道拭子中的DNA/RNA进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目。 |
| 型号规格 | LEIA-X4 |
| 注册证编号 | 国械注准20223220464 |
| 注册人名称 | 山东博弘基因科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源七路以北、港兴元路以西博科集团总部大楼2号楼一楼 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心3号楼6楼、7楼 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2022-12-15 1.产品名称变更由“医用荧光定量PCR仪”变更为“荧光定量PCR仪”；2.结构组成由“本产品由控制系统、电源模块、温控系统、光电系统、传动模块、外壳部件及控制式软件（发布版本号v1）”变更为“本产品由控制系统、电源模块、温控系统、光电系统、传动模块、外壳部件、嵌入式软件（发布版本号v1）及控制式软件（发布版本号v2）组成。”;3.产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件修改相关内容。 2023-10-12 载明生产地址由:山东省济南市自贸区港兴路9号博科集团总部2号楼1层;载明生产地址变更为:山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心3号楼6楼、7楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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