| 产品名称 | 红外光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、调节定位装置、治疗头A、治疗头B、电源线组成。其中主机部分包括机箱、电源模块、控制模块、显示模块、辐射器。软件发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于改善局部血液循环，缓解疼痛和炎症的辅助治疗。 |
| 型号规格 | KL-HW-A |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222093597 |
| 注册人名称 | 武汉中科科理光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼1-4层 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼1-4层 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 无注册人住所由【武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼1-4层】变更为【武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼1-4层4层 】； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87778667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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