| 产品名称 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管身、球囊、阀、接头、助插内芯(有或无)、导尿管塞(如配有)、冲洗接头(如配有)组成，主体为硅胶材质，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 型号规格 | 型号：双腔(儿童型、标准型、弯头型)，三腔(标准型、大流量冲洗型、大流量弯头冲洗型)；规格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)；带囊的球囊容积为1.5mL、3mL、3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、5-15mL、15mL、20mL、30mL、50mL。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140405 |
| 注册人名称 | 广东亿康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 生产地址 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140405”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-03-28 |
| 变更情况 | 2024-08-29: 1、型号、规格由“型号：双腔（儿童型、标准型），三腔（标准型)； 规格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)；带囊的球囊容积为1.5mL、3mL、3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、5-15mL、15mL、20mL、30mL。”变更为“型号：双腔（儿童型、标准型、弯头型），三腔（标准型、大流量冲洗型、大流量弯头冲洗型)；规格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)；带囊的球囊容积为1.5mL、3mL、3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、5-15mL、15mL、20mL、30mL、50mL。”; 2、结构及组成由“产品由管身、球囊、阀、接头、助插内芯（有或无）组成，主体为硅胶材质，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品由管身、球囊、阀、接头、助插内芯（有或无）、导尿管塞（如配有）、冲洗接头（如配有）组成，主体为硅胶材质，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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