| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮带线锚钉由插入器、锚钉、缝线和牵引线环组成。锚钉由符合YY/T 0660标准的 Zeniva ZA-500聚醚醚酮材料制成；缝线和牵引线环由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色、蓝白色两种，其中蓝白色缝线的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。牵引线环为白色，不植入人体。插入器金属杆由符合YY/T 0294.1中代号M类不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、肘、足踝、膝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130456 |
| 注册人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室;上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除 101A) |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2022-05-13 “生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”变更为“生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C；上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”。 2022-12-09 “注册人名称：上海利格泰生物科技有限公司”变更为“注册人名称：上海利格泰生物科技股份有限公司” 2022-12-30 申请人申请许可事项变更事项，将灭菌有效期延长至5年。注册证结构及组成修改为：聚醚醚酮带线锚钉由插入器、锚钉、缝线和牵引线环组成。锚钉由符合YY/T 0660标准的 Zeniva ZA-500聚醚醚酮材料制成；缝线和牵引线环由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色、蓝白色两种，其中蓝白色缝线的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。牵引线环为白色，不植入人体。插入器金属杆由符合YY/T 0294.1中代号M类不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 2023-03-06 生产地址由上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C；上海市青浦区天辰路508号1号楼301室;变更为：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室;上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除 101A) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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