| 产品名称 | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机( HeartSave AED-M (M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSavePAD(M250) )、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable，2-core)、一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDIC AkuPak LITE)和蓄电池充电器(RIMEDIC CLIP Charger)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无反应、无呼吸且无正常脉膊的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合(如医疗、急救中心、公共场所)中使用。 |
| 型号规格 | HeartSave PAD(M250) ，HeartSave AED(M250) ， HeartSave AED-M (M250) |
| 注册证编号 | 国械注准20223080483 |
| 注册人名称 | 普美康（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号6号楼2楼西区；丹阳市开发区百胜路1号9号楼2楼 |
| 备注 | 已获得注册的进口产品医疗器械注册证编号：国械注进20143085742。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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