| 产品名称 | 阴道炎联合检测质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由SNA阳性质控品、LE阳性质控品、H2O2阴性质控品、pH阳性质控品、pH阴性质控品、NAG阳性质控品、PIP阳性质控品、GUS阳性质控品、COA阳性质控品、阴性质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对女性阴道分泌物中脯氨酸氨基肽酶(PIP)、唾液酸苷酶(SNA)、白细胞酯酶(LE)、乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)、β-葡萄糖醛酸酶(GUS)、凝固酶(COA)、过氧化氢(H2O2)、酸碱度(pH)八个分析物的质量控制。 |
| 型号规格 | F-8Q1：SNA阳性质控品： 1× 1mL；LE阳性质控品： 1× 1mL；H2O2阴性质控品： 1× 1mL；pH阳性质控品： 1× 1mL；pH阴性质控品： 1× 1mL；NAG阳性质控品： 1× 1mL(选配)；PIP阳性质控品： 1× 1mL(选配)；GUS阳性质控品： 1× 1mL(选配)；COA阳性质控品： 1× 1mL(选配)；阴性质控品： 2× 4mL F-8Q2：SNA阳性质控品： 1× 2mL；LE阳性质控品： 1× 2mL；H2O2阴性质控品： 1× 2mL；pH阳性质控品： 1× 2mL；pH阴性质控品： 1× 2mL；NAG阳性质控品： 1× 2mL(选配)；PIP阳性质控品： 1× 2mL(选配)；GUS阳性质控品： 1× 2mL(选配)；COA阳性质控品： 1× 2mL(选配)；阴性质控品： 4× 4mL |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在-20℃条件下干燥、避光贮存，有效期为12个月；首次开封解冻后在2℃-8℃条件下干燥、避光保存，有效期为30天，开封并解冻后在10℃-30℃下干燥、避光保存有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400481 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层 、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400481”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2022-05-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层 ”变更为“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层 、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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