| 产品名称 | 一次性使用静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉采血针由胶套、对接端针管、针 座、连接座、软管、针柄、保护套、静脉穿刺端 针管、持针器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套真空采血管用于静脉采血。 |
| 型号规格 | 一次性使用静脉采血针型号规格： AI-01、AI-02、AII-01、AII-02、BI-01、BI-02、BII-01、BI I-02 型采血针规格：0.5×19RWLB、0.55×19RWLB、0.6×1 9TWLB、0.6×22TWLB、0.7×19TWLB、0.7×25TWLB、0.8× 19TWLB、0.8×25TWLB、0.8×27TWLB、0.9×19TWLB、0.9 ×25TWLB、0.9×28TWLB； C 型采血针规格：0.5×31RWLB、0.55×31RWLB、0.6×25T WLB、0.6×31TWLB、0.6×38TWLB、0.7×25TWLB、0.7×31 TWLB、0.7×38TWLB、0.8×25TWLB、0.8×31TWLB、0.8×3 8TWLB、0.9×25TWLB、0.9×38TWLB。单位为 mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173223216 |
| 注册人名称 | 上海正邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层;江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号(委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173153216。受托生产企业：江西瑞邦实业集团有限公司；统一社会信用代码：913601217363893622 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2022-02-28 “生产地址:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号”变更为“生产地址:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）”。 2023-08-16 载明生产地址由:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;载明生产地址变更为:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号(委托生产） 2023-12-08 申请人申请1）型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2）结构组成变更，详见结构组成变化对比表。3）技术要求变更，详见技术要求变化对比表。 2024-06-18 载明生产地址由:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号(委托生产）;载明生产地址变更为:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层;江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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