| 产品名称 | 一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由接头、海波管、远端管、球囊、尖端和显影环组成，球囊和尖端采用Pebax 7233制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张血管和进行留置血管支架使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173030911 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173770911 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2019-11-04 1.结构及组成由“该产品为RX型球囊扩张导管，由接头、近端管、远端管、球囊和显影环组成，球囊和尖端采用Pebax 7233制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“该产品为RX型球囊扩张导管，由接头、海波管、远端管、球囊、尖端和显影环组成，球囊和尖端采用Pebax 7233制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”；2.“型号、规格”变更见附件“变更对比表”；3.技术要求变更见附件“其他”。 2021-07-15 1、产品型号、规格变化内容详见“产品型号、规格变化对比表”。2、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
