| 产品名称 | 一次性阴道照明扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型/中号：产品主要由上叶、下叶、手柄、电池和发光二极管组成，主要由聚丙烯材料制成，产品无菌，一次性使用；B型/中号：产品主要由上叶、下叶、手柄、电池和发光二极管组成，主要由聚苯乙烯、聚丙烯材料制成，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科作阴道诊察用。 |
| 型号规格 | A型/中号，B型/中号 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222180465 |
| 注册人名称 | 广州驭林医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇金山村华创动漫产业园二期4号楼403单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石碁镇金山村华创动漫产业园二期4号楼403单元 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222180465”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-04-10 |
| 变更情况 | 2023-12-26: 1、型号、规格由“A型/中号”变更为“A型/中号，B型/中号”； 2、结构及组成由“产品主要由上叶、下叶、手柄、电池和发光二极管组成，主要由聚丙烯材料制成，产品无菌，一次性使用。”变更为“A型/中号：产品主要由上叶、下叶、手柄、电池和发光二极管组成，主要由聚丙烯材料制成，产品无菌，一次性使用；B型/中号：产品主要由上叶、下叶、手柄、电池和发光二极管组成，主要由聚苯乙烯、聚丙烯材料制成，产品无菌，一次性使用。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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