| 产品名称 | 聚醚醚酮钉鞘固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含PEEK界面螺钉和PEEK外鞘，其中所有PEEK界面螺钉均可单独使用，部分PEEK界面螺钉开可以与PEEK外鞘配合使用。产品由符合YY/T0660标准要求的(PEEK, Solvay Zeniva ZA-600)材料制造而成，经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在交叉韧带重建术中骨与软组织的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130469 |
| 注册人名称 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2022-06-15 “注册人住所：北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）”。 2023-07-05 生产地址由北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301；变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 2024-07-05 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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