产品名称 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微创矫形钉、连接棒、螺母、销钉、椎板钩和横连器组成,产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理,灭菌或非灭菌包装,灭菌包装经辐照灭菌,无菌有效期为5年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于胸椎、腰椎和骶椎脊柱后路内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20223130459 |
注册人名称 | 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元 |
生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区(委托生产);厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层(委托生产) |
备注 | 受托生产企业:大博医疗科技股份有限公司;统一社会信用代码:913502007617290664 |
批准日期 | 2022-04-06 |
有效期至 | 2027-04-05 |
变更情况 | 2022-04-28 “注册人住所:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2022-12-30 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“生产地址:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区” 2023-05-15 生产地址由(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 2024-06-19 生产地址由:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 2024-07-10 生产地址由:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层;变更为:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区(委托生产);厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层(委托生产) |
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