| 产品名称 | 一次性使用刻度流量调节式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(一体式穿刺器、分体式穿刺器两种类型，单、双选配)、空气过滤器(带空气过滤器和塞子的进气口、带空气过滤器和进气管路)、止流夹、管路、滴管、滴斗、刻度流量调节器、流量调节器、微孔药液过滤器(标称孔径2.0μm、3.0μm、5.0μm)、注射件、外圆锥接头、输液贴、连接件、输液针组成，其中止流夹、注射件、输液贴、连接件为可选配件。管路原材料为聚氯乙烯，增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)，针管的润滑剂为聚二甲基硅氧烷。采用环氧乙烷灭菌、仅限一次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体静脉输注药液，适用人群为成人，仅限一次使用。 |
| 型号规格 | 型号：A型(A1、A2、TA1、TA2、YA1、YA2、TYA1、TYA2)、B型(B1、B2、TB1、TB2、YB1、YB2、TYB1、TYB2)，药液过滤器标称孔径规格：2.0μm、3.0μm、5.0μm；配针规格：0.45×15 RW SB、0.5×20 TW(RW) LB(SB)、0.55×20 TW(RW) LB(SB)、0.6×25 TW(RW) LB(SB)、0.7×25 TW(RW) LB(SB)、0.8×28 TW(RW) LB(SB)、0.9×28 TW LB, 单位：mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223140418 |
| 注册人名称 | 黑龙江升华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省七台河市新兴区金沙新区金河产业园区 |
| 生产地址 | 黑龙江省七台河市新兴区金沙新区金河产业园区 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0464-6113666; 19904645551;13946566362;0464-8817000;18304667666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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