| 产品名称 | 强脉冲光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由强脉冲光源、导光手柄、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统组成。软件发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 治疗浅表性皮肤增生色素性病变；治疗浅表性皮肤血管性病变；祛除多余毛发。 |
| 型号规格 | KD-II型 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132091320 |
| 注册人名称 | 湖北康达医药开发有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉经济技术开发区车城南路83号2号楼第2层厂房 |
| 生产地址 | 武汉经济技术开发区车城南路83号2号楼第2层 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20132261320】变更为【鄂械注准20132091320】；注册人住所由【武汉经济技术开发区江城大道538号E栋五层5E16-1、2、3】变更为【武汉经济技术开发区车城南路83号2号楼第2层厂房】；型号、规格由【KD-Ⅱ型】变更为【KD-II型】；结构及组成由【产品性能： 波长范围：560nm-1200nm，640nm-1200nm；输出能量密度： 560nm-1200nm：最大值为45J/cm2，偏差不大于±20%、640nm-1200nm：最大值为50J/cm2，偏差不大于±20%；单脉冲宽度：1ms-30ms；光斑面积：8mm×34mm； 冷却方式：内循环水冷却。 产品组成：由强脉冲光源、导光手柄、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统组成。】变更为【由强脉冲光源、导光手柄、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统组成。软件发布版本为V1。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20132261320】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-07-02】变更为【2022-01-29】；有效期至由【2023-01-03】变更为【2028-01-03】；生效日期由【】变更为【2023-01-04】； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-84773965; 13367248811;13317130298 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第12号） |
| 相关标准 | YY/T 0901-2013 紫外治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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