| 产品名称 | 电动直线型切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动直线型切割吻合器及组件由一次性使用直线型钉仓组件、一次性使用直线型切割吻合器工作头、可重复使用的电动手柄(包括手柄主体、电池包、消毒通道、手动工具组成)、充电器或一次性使用电动手柄(包括一次性使用手柄主体、一次性使用电池包和一次性使用手动工具组成)组成。吻合钉为钛合金。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，适用于开放手术中对肠道的切除和离断。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010396 |
| 注册人名称 | 苏州英途康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号6幢东102/202/301/302/402单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元 |
| 备注 | 依据《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》(2020年第147号)，该产品管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-03-23 |
| 变更情况 | 2022-09-19 生产地址：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）;变更为：生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）； 江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元 2022-12-29 “注册人住所:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）; 生产地址:江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203），江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元”变更为“注册人住所:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号6幢东102/202/301/302/402单元; 生产地址:江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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