| 产品名称 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种单切口腹腔镜手术用器械，由切口保护套和多通道密封体组成。切口保护套起牵开、保护切口作用，多通道密封体以盖帽形式和切口保护套通过套环密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。多通道密封体由操作面板、密封帽、阻气阀、连接内托和带阀门的进出气管道组成。操作面板、连接内托、套环采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成，密封帽、阻气阀、切口保护套、进出气管采用硅橡胶材料制成，阀门采用 PC 材料制成。产品经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于单孔腹腔镜手术，作为腔镜、钳、剪、钩器械进出切口的密封操作通道。 |
| 型号规格 | 型号：PA05、PA10；规格：16mm、18mm、20mm、22mm、25mm、28mm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222023705 |
| 注册人名称 | 湖北普爱药业有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-03-23 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-83372890; 027-83372809;13986017028;13907156588;13667187921 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
