| 产品名称 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含液晶显示器)、探头和全数字彩色多普勒超声诊断仪软件(发布版本：V1.0)组成。可配置探头型号为：凸阵宽频腹部探头(3.5MHz R50)、凸阵宽频经阴道探头(6.5MHz R10)、线阵宽频高频探头(7.5MHz L40)。 |
| 适用范围/预期用途 | 通用于腹部、妇产科、浅表性器官(乳腺、睾丸、甲状腺)及外周血管的超声诊断检查。 |
| 型号规格 | KAI-X10、KAI-X8、KAI-X6、KAI-X3 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132061875 |
| 注册人名称 | 武汉凯进医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新四路40号葛洲坝太阳城7幢3层1、2号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新四路40号葛洲坝太阳城7幢3层1、2号 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20132231875】变更为【鄂械注准20132061875】；结构及组成由【产品由主机（含液晶显示器、软件）和探头组成。】变更为【产品由主机（含液晶显示器）、探头和全数字彩色多普勒超声诊断仪软件（发布版本：V1.0）组成。可配置探头型号为：凸阵宽频腹部探头（3.5MHz R50）、凸阵宽频经阴道探头（6.5MHz R10）、线阵宽频高频探头（7.5MHz L40）。】；适用范围由【用于腹部、妇产科、浅表性器官（乳腺、睾丸、甲状腺）及外周血管的超声诊断检查。】变更为【通用于腹部、妇产科、浅表性器官（乳腺、睾丸、甲状腺）及外周血管的超声诊断检查。】；备注由【原注册号：鄂食药监械（准）字2013第2231875号（更）】变更为【原注册证号：鄂械注准20132231875】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-08-15】变更为【2022-03-14 12:22:16】；有效期至由【2022-08-14】变更为【2027-08-14】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【06-07】；生效日期由【】变更为【2022-08-15】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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