| 产品名称 | 壳聚糖医用生物创面修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由羧甲基壳聚糖、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、丙三醇、纯化水，经过滤、搅拌混合，涂布于粘胶纤维敷芯上制成的羧甲基壳聚糖复合敷芯层。本品由离型纸、羧甲基壳聚糖复合敷芯层和涂有医用压敏胶的无纺布组成。 本品为无菌产品， 灭菌方式为辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于真皮浅层及以上非慢性体表创口的保护，防止换药时创口撕拉损伤，促进创面愈合。本品为一次性使用。 |
| 型号规格 | 6cm×8cm、9cm×10cm、10cm×10cm、9cm×15cm、10cm×15cm、9cm×20cm、10cm×20cm、9cm×25cm、10cm×25cm、9cm×30cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132141844 |
| 注册人名称 | 人福医药集团医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区神墩一路169号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区神墩一路169号 |
| 批准日期 | 2022-03-06 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20132641844】变更为【鄂械注准20132141844】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；产品名称由【壳聚糖医用生物创面修复敷料（膜）】变更为【壳聚糖医用生物创面修复敷料】；型号、规格由【C1型：6cm×8cm、9cm×10cm、10cm×10cm、9cm×15cm、10cm×15cm、9cm×20cm、10cm×20cm、9cm×25cm、10cm×25cm、9cm×30cm； C2型：6cm×8cm、9cm×10cm、10cm×10cm、9cm×15cm、10cm×15cm、9cm×20cm、10cm×20cm、9cm×25cm、10cm×25cm、9cm×30cm。】变更为【6cm×8cm、9cm×10cm、10cm×10cm、9cm×15cm、10cm×15cm、9cm×20cm、10cm×20cm、9cm×25cm、10cm×25cm、9cm×30cm】；结构及组成由【本产品是由羧甲基壳聚糖、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、丙三醇、纯化水，经过滤、搅拌混合，涂布于粘胶纤维敷芯上制成的羧甲基壳聚糖复合敷芯层。 C1型由离型纸、羧甲基壳聚糖复合敷芯层和涂有医用压敏胶的聚氨酯膜组成； C2型由离型纸、羧甲基壳聚糖复合敷芯层和涂有医用压敏胶的无纺布组成。】变更为【本产品是由羧甲基壳聚糖、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、丙三醇、纯化水，经过滤、搅拌混合，涂布于粘胶纤维敷芯上制成的羧甲基壳聚糖复合敷芯层。本品由离型纸、羧甲基壳聚糖复合敷芯层和涂有医用压敏胶的无纺布组成。 本品为无菌产品， 灭菌方式为辐照灭菌。】；适用范围由【本产品适用于真皮浅层及以上非慢性体表创口的保护，防止换药时创口撕拉损伤，促进创面愈合。】变更为【本产品适用于真皮浅层及以上非慢性体表创口的保护，防止换药时创口撕拉损伤，促进创面愈合。本品为一次性使用。】；备注由【原注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2641844号（更）。】变更为【原注册证编号：鄂械注准20132641844】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-05-09】变更为【2022-03-06 10:20:59】；有效期至由【2022-05-08】变更为【2027-05-08】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【14-10】；生效日期由【】变更为【2022-05-09】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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