| 产品名称 | 静脉腔内射频闭合导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、手柄、鲁尔适配器、集成电缆、电缆接头组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与静脉腔内射频闭合发生器(型号：ERA-G5)配合使用，通过静脉腔内射频闭合治疗术治疗下肢大隐静脉曲张(限于浅静脉)。 |
| 型号规格 | ERA-C70、ERA-C30、ERA-C70-60、ERA-C30-60、ERA-C70-70、ERA-C30-70、ERA-C70-80、ERA-C30-80、ERA-C70-90、ERA-C30-90、ERA-C70-105、ERA-C30-105 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010476 |
| 注册人名称 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2023-02-01 “生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层” 2024-02-28 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 2024-08-12 1.产品型号由“ERA-C70、ERA-C30”变更为“ERA-C70、ERA-C30、ERA-C70-60、ERA-C30-60、ERA-C70-70、ERA-C30-70、ERA-C70-80、ERA-C30-80、ERA-C70-90、ERA-C30-90、ERA-C70-105、ERA-C30-105”。2.技术要求变化详见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
