| 产品名称 | 钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.25mm～4.0mm之间，病变长度小于等于36mm。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130495 |
| 注册人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市高区大连路68号 |
| 生产地址 | 威海市高区大连路68号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时提交相关资料。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2022-11-01 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2024-05-20 申请人申请变更产品结构及组成，由“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。”变更为“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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