| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、导管夹(选配)、软管、空气过滤器、滴斗与滴管、流量设定调节装置、滑扣、注射件(部分型号)、自动排气精密过滤器、圆锥接头、静脉输液针及输液针保护套组成。软管及滴斗由热塑性弹性体(TPE)制造，其它组件制造材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床需要控制和调节流速的重力式静脉输液。 |
| 型号规格 | 型号：TPE-FR111、TPE-FR112、TPE-FR121、TPE-FR122、TPE-FR211、TPE-FR212、TPE-FR221、TPE-FR222。规格：5.5#、6#及7#。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141450 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661450 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2023-01-09 注册人申请许可事项变更，将原注册证载明结构及组成：“由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、软管、空气过滤器、滴斗与滴管、流量设定调节装置、滑扣、注射件（部分型号）、自动排气精密过滤器、圆锥接头、静脉输液针及输液针保护套组成。软管及滴斗由热塑性弹性体（TPE）制造，其它组件制造材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”，变更为“由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、导管夹（选配）、软管、空气过滤器、滴斗与滴管、流量设定调节装置、滑扣、注射件（部分型号）、自动排气精密过滤器、圆锥接头、静脉输液针及输液针保护套组成。软管及滴斗由热塑性弹性体（TPE）制造，其它组件制造材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”； 产品技术要求变化见产品变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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