| 产品名称 | 电子支气管内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电气连接部、操作手柄、插入管、弯曲部、头端部、吸引按钮、活检阀帽和可选附件防水盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：CV-1080)配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。 |
| 型号规格 | BR-1231、BR-1239、BR-1242、BR-1249、BR-1252、BR-1259 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222060435 |
| 注册人名称 | 珠海视新医用科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市南屏科技工业园屏西十路6号厂房B栋4楼 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区水岸一路199号1栋厂房3～4层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222060435”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2027-04-01 |
| 变更情况 | 2022-08-26: 1、产品名称由“电子气管插管内窥镜”变更为“电子支气管内窥镜”。 2、结构及组成由“本产品由电气连接部、操作手柄、插入管、弯曲部、头端部、吸引按钮、吸引密封阀和可选附件防水盖组成。”变更为“本产品由电气连接部、操作手柄、插入管、弯曲部、头端部、吸引按钮、活检阀帽和可选附件防水盖组成。”。 3、适用范围由“本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：CV-1080）配合使用，为气管插管提供照明和可视化图像。”变更为“本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：CV-1080）配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2022-11-04: 1、生产地址由“珠海市香洲区水岸一路199号1号厂房3~4楼”变更为“珠海市香洲区水岸一路199号1栋厂房3～4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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