| 产品名称 | 腹膜透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、台车(选配)和嵌入式软件(发布版本号：V1.2)组成. |
| 适用范围/预期用途 | 与腹膜透析液配套使用，适用于急慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析治疗。. |
| 型号规格 | PD-GO、PD-GO-P、PD-GO-M、PD-GO-NEXT |
| 注册证编号 | 闽械注准20182100073 |
| 注册人名称 | 福州东泽医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 福州市马尾区魁岐路136号福州物联网产业创新发展中心3#楼17层（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福州市马尾区魁岐路136号福州物联网产业创新发展中心3#楼17层（自贸试验区内） |
| 备注 | 该注册证由“闽械注准20182450073”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2028-03-28 |
| 变更情况 | 2024年06月20日 1、型号规格变更为PD-GO-NEXT、PD-GO-DPR、PD-GO-Pro。 2、结构及组成变更为“该产品由主机、台车（选配）组成”。 3、产品技术要求变更详见附件（共21页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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