| 产品名称 | 肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由PCR反应管A 、PCR反应管B、阳性质控品、阴性质控品和内参组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人咽拭子样本中的肠道病毒核酸，并可区分肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒A组16型(CA16)，柯萨奇病毒A组10型(CA10)和柯萨奇病毒A组6型(CA6)。 |
| 型号规格 | A型：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒；B型：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～25℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400537 |
| 注册人名称 | 苏州创澜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元；苏州工业园区桑田街218号生物产业园1号楼B101单元 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-04-20 |
| 变更情况 | 2023-03-20 1. 包装规格：原注册证内容：“24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。”变更后的内容：“A型：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒；B型：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。”2. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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