| 产品名称 | 防针刺伤型植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针管、外延管(直型、Y型带保护帽或Y型带正压接头)、连接座、导管夹、针柄、保护套、保护帽以及防针刺伤装置构成，可耐受最大输注压力325psi(22.4bar)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与植入式给药装置和输注装置配合使用，进行输液、给药以及抽血，还适合与可耐高压注射的植入式给药装置配套使用，用于高压注射造影剂。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223140526 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0757-83810578; 0757-93810578 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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