| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由盖帽、端盖、罐身、密封圈、密封塞、过滤网、吸附剂、填充液组成，盖帽、端盖、罐身材质为聚丙烯，密封圈、密封塞材质为硅橡胶，过滤网材质包括尼龙66和聚丙烯。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂。填充液为注射用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液净化动力装置配合，进行体外循环血液灌流，清除外源性毒素及余量药物；与透析器联用清除终末期肾病患者体内以硫酸吲哚酚为代表的蛋白结合毒素物质 |
| 型号规格 | HP80、HP110、HP130、HP150、HP250、HP350、HP400 |
| 注册证编号 | 国械注准20223100493 |
| 注册人名称 | 北京中科太康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区隆庆街11号2幢1层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区隆庆街11号2幢1层、3幢南侧房间 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2023-02-17 变更适用范围为：本产品与血液净化动力装置配合，进行体外循环血液灌流，清除外源性毒素及余量药物；与透析器联用清除终末期肾病患者体内以硫酸吲哚酚为代表的蛋白结合毒素物质。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2023-10-11 生产地址由北京市北京经济技术开发区隆庆街11号2幢1层;变更为：北京市北京经济技术开发区隆庆街11号2幢1层、3幢南侧房间 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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