| 产品名称 | 颅内抽吸导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颅内抽吸导管、内导管组成。颅内抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆四部分组成，随附塑形杆和可分离保护套；内导管由鲁尔接头、应力释放管、轴杆三部分组成，随附塑形杆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030479 |
| 注册人名称 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2022-07-04 “生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层；北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼。” 2022-07-07 产品名称由“颅内抽吸导管套装”变更为“颅内抽吸导管及附件”。 2022-09-06 结构及组成中：“货架有效期2年”变更为“货架有效期3年”。 2022-11-30 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层；北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼。;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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