| 产品名称 | 颅内支撑导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管、塑型针和Y型导入管构成，其中导管由导管座、扩散应力管和导管管身组成。导管管身为三层结构：内层、金属中间层和不同硬度的外层组成，在导管远端的外表面涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在神经血管内输送介入器材。 |
| 型号规格 | IC-055-115-S、IC-055-125-S、IC-055-132-S、IC-055-115-A、IC-055-125-A、IC-055-132-A、IC-071-105-S、IC-071-115-S、IC-071-125-S、IC-071-105-A、IC-071-115-A、IC-071-125-A、IC-074-105-S、IC-074-115-S、IC-074-125-S、IC-074-105-A、IC-074-115-A、IC-074-125-A |
| 注册证编号 | 国械注准20223030502 |
| 注册人名称 | 江苏畅医达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号 |
| 生产地址 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号9号楼3楼301～304室，317～318室 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0513-84283669 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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