| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针、封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联和未交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠凝胶由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联透明质酸钠18mg/mL，未经交联的透明质酸钠2mg/mL)，盐酸利多卡因标示浓度为3mg/ml。一次性使用无菌注射针材质为304不锈钢，形状为直锐针，规格为27G，每支产品配备2个注射针。封装了凝胶悬液的注射器经湿热灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：I型；规格：0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml |
| 注册证编号 | 国械注准20223130481 |
| 注册人名称 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢1-2层，五幢3-4层，六幢1层 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2023-10-11 注册人住所由:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室; 载明生产地址由:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层、二层201室、一层105室，2幢3楼301室至318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢1-2层，五幢3-4层，六幢1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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