| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硬膜外麻醉(AS-E)型由硬膜外穿刺针(SUS304不锈钢(0Cr18Ni9)、PP、ABS)、药液过滤器(ABS、尼龙)、空气过滤器(ABS、聚丙烯(PP)纤维)、麻醉导管(聚酰胺、SUS304不锈钢钢丝(0Cr18Ni9))、导管接头(PP)、一次性使用无菌注射针(SUS304不锈钢(0Cr18Ni9)、PP)、一次性使用无菌注射器(聚丙烯、天然橡胶)、全玻璃注射器(二氧化硅)、导引针(SUS304不锈钢(0Cr18Ni9)、PP)、消毒液刷(海绵(聚氨酯)、ABS)、橡胶医用手套(天然橡胶胶乳)、敷料巾(聚乙烯膜、纸、无纺布)、手术巾(聚乙烯膜、医用压敏胶、纸)、脱脂棉纱布(脱脂纱布)、垫巾(聚乙烯膜、纸、无纺布)和托盘(透明HPVC)组成；硬膜外和腰椎联合麻醉(AS-E/S)型由腰椎外穿刺针Ⅱ型(SUS304不锈钢(0Cr18Ni9)、PP、ABS)、硬膜外穿刺针(SUS304不锈钢(0Cr18Ni9)、PP、ABS)、药液过滤器(ABS、尼龙)、空气过滤器(ABS、聚丙烯(PP)纤维)、麻醉导管(聚酰胺、SUS304不锈钢钢丝(0Cr18Ni9))、导管接头(PP)、一次性使用无菌注射针(SUS304不锈钢(0Cr18Ni9)、PP)、一次性使用无菌注射器(聚丙烯、天然橡胶)、全玻璃注射器(二氧化硅)、导引针(SUS304不锈钢(0Cr18Ni9)、PP)、消毒液刷(海绵(聚氨酯)、ABS)、橡胶医用手套(天然橡胶胶乳)、敷料巾(聚乙烯膜、纸、无纺布)、手术巾(聚乙烯膜、医用压敏胶、纸)、脱脂棉纱布(脱脂纱布)、垫巾(聚乙烯膜、纸、无纺布)和托盘(透明HPVC)组成；药液过滤器孔径为2μm，无添加剂，无增塑剂，无粘合剂，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于硬膜外麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺及药液的注射。 |
| 型号规格 | AS-E、AS-E/S |
| 注册证编号 | 国械注准20173084159 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173664159 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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