| 产品名称 | 多参数可穿戴式监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(内置锂电池、显示屏、生理参数功能模块传感器)、绑带和中央监控软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以佩戴在前额的方式对人体的血氧饱和度、脉率和皮温(体温参数适用于型号WM1和WM3)的生理参数进行监测，适用于1周岁以上人群。 |
| 型号规格 | 型号：WM1/WM2/WM3/WM4； 规格：L/S。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222070073 |
| 注册人名称 | 江西国科美信医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区金凤路以东、纬三路以南中阳德欣4#厂房 |
| 生产地址 | 江西省抚州市抚州高新技术开发区金凤路以东、纬三路以南中阳德欣4#厂房四楼 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-03-28 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0794-8213099 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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