| 产品名称 | 微波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由微波发生器、同轴传输电缆、辐射器、脚踏开关组成。辐射器型号规格及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主机与理疗类辐射器配合可进行微波理疗照射；主机与消融针(除XR-A1610W外)配合可用于肝脏肿瘤(实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌患者)的治疗，主机(仅MTI-5DT)与消融针(仅XR-A1610W)配合可用于甲状腺良性结节(结节直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美观)的治疗。产品在医疗机构中使用。MTI-5B、MTI-5C型号必须在相应规格的屏蔽场所使用，场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | MTI-5AT、MTI-5B、MTI-5C、MTI-5DT、MTI-5ET |
| 注册证编号 | 国械注准20183011581 |
| 注册人名称 | 南京长城医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区双龙大道2881号海尔曼斯产业园4幢2楼（江宁开发区） |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区双龙大道2881号海尔曼斯产业园4幢2楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183251581 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “注册人住所：南京市秦淮区石鼓路107号21层C座”变更为“注册人住所：南京市江宁区湖山路811号东山工业集中区”。 2020-02-06 型号、规格由“MTI-5A、MTI-5B、MTI-5C、MTI-5DT”变更为“MTI-5AT、MTI-5B、MTI-5C、MTI-5DT、MTI-5ET”。适用范围由“该产品用于医疗机构中，对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗（实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌的患者）。”变更为“该产品用于医疗机构中，对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗（实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌的患者）。MTI-5B、MTI-5C型号产品必须在相应规格的屏蔽场所使用，场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。”变更产品技术要求，详见变更对比表。变更注册证书附页，详见变更后的附页。 2021-09-28 “生产地址：江宁区湖山路811号东山工业集中区4幢3楼A区”变更为“生产地址：南京市江宁区湖山路811号东山工业集中区4幢3楼；南京市江宁经济技术开发区双龙大道2881号海尔曼斯产业园4幢2楼”。 2021-11-18 “适用范围：该产品用于医疗机构中，对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗（实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌的患者）。MTI-5B、MTI-5C型号产品必须在相应规格的屏蔽场所使用，场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。”变更为 “适用范围：该产品主机与理疗类辐射器配合可进行微波理疗照射；主机与消融针（除XR-A1610W外）配合可用于肝脏肿瘤（实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌患者）的治疗，主机（仅MTI-5DT）与消融针（仅XR-A1610W）配合可用于甲状腺良性结节（结节直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美观）的治疗。产品在医疗机构中使用。MTI-5B、MTI-5C型号必须在相应规格的屏蔽场所使用，场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。” 结构组成附页变更：见《附页变化对比表》。 产品技术要求变更：见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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