| 产品名称 | 远端通路导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 远端通路导管由导管、塑型针和Y型导入管构成，其中导管由导管座、扩散应力管和导管管身组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在外周和颅内神经血 管内输送介入器材或液体物质(如 造影剂等)。 |
| 型号规格 | DAC-071-105-S、DAC-071-115-S、DAC-071-125-S、DAC-071-132-S、DAC-074-105-S、DAC-074-115-S、DAC-074-125-S、DAC-074-132-S |
| 注册证编号 | 国械注准20223030410 |
| 注册人名称 | 江苏畅医达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号 |
| 生产地址 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号9号楼3楼301～304室，317～318室 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2024-09-11 产品适用范围变更详见“适用范围变化对比表”，型号规格变更详见“型号规格变化对比表”，产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0513-84283669 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
国产器械智能分析
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