| 产品名称 | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关和防护眼镜组成。主机由半导体激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于对人体软组织进行汽化、凝固以达到良性前列腺增生症的手术治疗。450nm激光的作用是汽化切割，976nm激光的作用是术中止血。应按照相关诊疗指南规范使用该产品，使用前应对医生进行充分培训。 |
| 型号规格 | BR6600、BR6601、BR6602、BR6603、BR6800、BR6801、BR6802、BR6803 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010450 |
| 注册人名称 | 西安蓝极医疗电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区秦岭大道西2号科技企业加速器18号楼2-1-1，2-1-2，2-2-2，2-3-1 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区秦岭大道西2号科技企业加速器18号楼2-1-1，2-1-2，2-2-2，2-3-1 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2023-04-12 注册人住所“西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速园区18号楼2-1-2，2-2-2”；生产地址“西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速园区18号楼2-1-2，2-2-2”;注册人住所变更后为“陕西省西安市高新区秦岭大道西2号科技企业加速器18号楼2-1-1，2-1-2，2-2-2，2-3-1”；生产地址变更后为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速园区18号楼2-1-2，2-2-2，2-3-1” 2024-01-16 原生产地址“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速园区18号楼2-1-2，2-2-2，2-3-1”;变更为“陕西省西安市高新区秦岭大道西2号科技企业加速器18号楼2-1-1，2-1-2，2-2-2，2-3-1” 2024-02-02 型号规格由“BR6600、BR6800”变更为“BR6600、BR6601、BR6602、BR6603、BR6800、BR6801、BR6802、BR6803”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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