| 产品名称 | 红外热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由发热体(还原铁粉、活性炭、食盐、蛭石、吸水树脂)、远红外膏(远红外粉、医用压敏胶)及医用胶布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于颈椎、肩周、骨关节、腰肌部位的疼痛、软组织扭挫伤所致的疼痛、女性宫寒引起的腹痛缓解和辅助治疗。 |
| 型号规格 | 大号、小号、异型。大号：发热体长96mm，宽85mm；托布长240mm，宽85mm。小号：发热体长80mm，宽75mm；托布长180mm，宽80mm。异型：发热体长80mm，宽70mm；托布长240mm，宽80mm。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132091255 |
| 注册人名称 | 武汉华卫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市江岸区二七街解放大道2159号航天星都汉口东部购物公园C1栋1单元8层8-10室 |
| 生产地址 | 武汉市阳逻港华中国际产业园B-F11-3 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20132261255】变更为【鄂械注准20132091255】；型号、规格由【规格分为：大号，小号，异型。大号：发热体长96±10 mm，宽85±5 mm；托布长240±10 mm，宽85±5 mm；粘贴部宽度≥25 mm。小号：发热体长80±3 mm，宽75±5 mm；托布长180±10mm，宽80±3 mm；粘贴部宽度≥25 mm。异型：发热体长80±10 mm，宽70±10 mm；托布长240±10mm，宽80±5 mm；粘贴部宽度≥25 mm。发热体长80±10 mm，宽85±10 mm；托布长80±10mm，宽85±10 mm。发热体长100±10 mm，宽130±10 mm；托布长100±10mm，宽130±10 mm。】变更为【大号、小号、异型。大号：发热体长96mm，宽85mm；托布长240mm，宽85mm。小号：发热体长80mm，宽75mm；托布长180mm，宽80mm。异型：发热体长80mm，宽70mm；托布长240mm，宽80mm。】；结构及组成由【产品由发热体(含还原铁粉、活性炭、食盐）、远红外膏（含远红外粉）及医用胶布组成。】变更为【由发热体（还原铁粉、活性炭、食盐、蛭石、吸水树脂）、远红外膏（远红外粉、医用压敏胶）及医用胶布组成。】；适用范围由【本品适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、骨质增生性关节炎、坐骨神经痛、软组织扭挫伤所致的疼痛和女性宫寒、腹痛的保健理疗。】变更为【本品用于颈椎、肩周、骨关节、腰肌部位的疼痛、软组织扭挫伤所致的疼痛、女性宫寒引起的腹痛缓解和辅助治疗。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；其他内容由【无。】变更为【无】；备注由【无。】变更为【原注册证号：鄂械注准20132261255】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-04-12】变更为【2022-03-15 11:09:22】；有效期至由【2022-04-11】变更为【2027-04-11】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【09-02】；生效日期由【】变更为【2022-04-12】； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-82351611; 18186129807;18971613649;13659811600;027-88876095;15902777373;027-88868920 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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