| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导头(硅胶)、球囊(硅胶)、管身(硅胶)、球囊充起腔、单向阀(ABS)、导丝(选配)组成，其中管身为三腔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | 18Fr 40cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20222180432 |
| 注册人名称 | 广州晟安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区黄埔大道东976号915房 |
| 生产地址 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222180432”注册证共同使用。 受托生产企业：中山市沃德医疗器械有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2023-09-15: 1、生产地址由“中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层（委托生产）”变更为“中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18620178840 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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