产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条(STR) 根据包装规格分为20条、50条和100条,每个试剂条为一个测试。试剂条组成:0号孔,磁棒套孔,1个/孔;1号孔,预留孔;2号孔,样本稀释液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;3号孔,磁珠孔,400μL/孔,含约25μg/mL包被有鼠抗D-二聚体单克隆抗体(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液,pH6.8~7.8;4号孔,样本孔;5号孔,洗液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;6号孔,标记孔,100μL/孔,含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体(b)、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液,pH6.8~7.8;7-9号孔,洗液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;10号孔,预激发液孔,100μL/孔,含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1(冻干品) 1.0mL×1瓶,冻干品,浓度值约为2mg/L(FEU),含人源性D-二聚体抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8,具体信息请扫描定标卡。3.校准品S2(冻干品) 1.0mL×1瓶,冻干品,浓度值约为10mg/L(FEU),含人源性D-二聚体抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8,具体信息请扫描定标卡。4.定标卡 1份,含有主曲线。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)。 |
型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光保存,以生产日期起有效期为12个月。试剂条应开封即用。准品复溶后,2~8℃可以保存7天。 |
注册证编号 | 苏械注准20222400946 |
注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
批准日期 | 2022-03-28 |
有效期至 | 2027-03-27 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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