| 产品名称 | 玻璃化冷冻液套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氯化钠、氯化钾、硫酸镁、氯化钙、碳酸氢钠、丙酮酸钠、乳酸钠、无水葡萄糖、磷酸二氢钾、羟乙基哌嗪乙磺酸、硫酸庆大霉素、海藻糖、乙二醇、二甲基亚砜、人血白蛋白、纯化水组成。产品经过滤除菌。货架有效期12个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻 |
| 型号规格 | 型号：RBC-1010，规格：平衡液(ES)10.0mL/瓶、冷冻液(VS)10.0mL/瓶；型号：RBC-1010-5，规格：平衡液(ES)5.0mL/瓶、冷冻液(VS)5.0mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223180523 |
| 注册人名称 | 瑞柏生物（中国）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省聊城市高新区湖南东路韩国京畿道产业园103 |
| 生产地址 | 山东省聊城市高新区湖南东路韩国京畿道产业园103 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2023-05-09 适用范围由“用于人卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻”变更为“用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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