| 产品名称 | 一次性使用无菌产后止血球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由带球囊导管(带充盈接头)、快速灌输组件、三通止回阀和一个50ml注射器(用于充注球囊)组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产后止血球囊用于在保守治疗可行时，临时控制或减少产后子宫出血。 |
| 型号规格 | 24Fr 500ml |
| 注册证编号 | 粤械注准20222180484 |
| 注册人名称 | 广州晟安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区黄埔大道东976号915房 |
| 生产地址 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222180484”注册证共同使用。 受托生产企业：中山市沃德医疗器械有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-04妇产科治疗器械 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 变更情况 | 2023-09-15: 1、生产地址由“中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层（委托生产）”变更为“中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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