| 产品名称 | 金属骨钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料采用GB 4234.1规定的不锈钢。结构及组成：由前端刃部、中段柱体及尾部组成。刃部有扁刃、锥刃及螺纹刃，尾端有圆形、方形、三角形、扁形。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折外固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131160 |
| 注册人名称 | 山东航维骨科医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市高新区昌顺街161号 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市高新区昌顺街161号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461160 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2017-12-18 “注册人住所：潍坊市高新区东方路419号；生产地址：潍坊市高新区卧龙东街177号大学科技园、潍坊市高新区东方路419号”变更为“注册人住所：山东省潍坊市高新区昌顺街161号；生产地址：潍坊市高新区卧龙东街177号大学科技园、潍坊市高新区昌顺街161号”。 2021-01-21 “生产地址:潍坊市高新区卧龙东街177号大学科技园、潍坊市高新区昌顺街161号”变更为“生产地址:潍坊市高新区昌顺街161号”。 2022-01-25 申请人申请许可事项变更事项，具体变更内容如下：1.变更产品型号规格，具体见型号规格变化对比表。2.变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。3.变更结构及组成，由“该产品材料采用00Gr18Ni15Mo3N不锈钢。结构及组成：由前端刃部、中段柱体及尾部组成。刃部有扁刃、锥刃及螺纹刃，尾端有圆形、方形、三角形、扁形。非灭菌包装”变更为“该产品材料采用GB 4234.1-2017规定的不锈钢。结构及组成：由前端刃部、中段柱体及尾部组成。刃部有扁刃、锥刃及螺纹刃，尾端有圆形、方形、三角形、扁形。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年”。 2024-07-04 载明生产地址由:潍坊市高新区昌顺街161号;载明生产地址变更为:山东省潍坊市高新区昌顺街161号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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