| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器包括颈椎融合器和胸腰椎融合器，均由融合器本体和显影点组成。其中融合器本体由符合YY/T 0660标准规定的PEEK(Optimal LT1)材料制成，显影点选用符合GB/T 13810的规定TC4钛合金材料制成或采用符合YY∕T0966的规定的钽(Ta)材料制成。产品包括非灭菌和无菌两种状态交付。无菌产品经伽马射线辐照灭菌，有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130500 |
| 注册人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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