| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.硝酸纤维素膜上在检测区和质控区分别包被鼠抗人IgM / IgG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上预包被胶体金标记的纯化的新型冠状病毒抗原和鼠IgG抗体。2.样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。 |
| 型号规格 | 卡型：25 人份/盒，40 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光干燥保存，有效期5个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400428 |
| 注册人名称 | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
| 备注 | 1.本产品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断，注册证有效期为一年。 2. 延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构(包括各级疾病预防控制中心)收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.注册人应当延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2023-03-31 |
| 变更情况 | 2022-04-27 “注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室；生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。 2022-06-20 生产地址由：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;生产地址变更为：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
